Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

IPC 2012-002 – PPPR : Essai visant à analyser les mécanismes d’actions d’Hsp27, responsables de l’évolution androgéno-indépendante, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier les mécanismes d’action d’une protéine de stress (Hsp27), chez les patients ayant un cancer de la prostate. Pour cet essai, des prélèvements tumoraux, sanguins et urinaires seront réalisés et conservés.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Amgen 20050147 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du denosumab pour prolonger la survie sans métastases osseuses chez des hommes ayant un cancer de la prostate réfractaire aux hormones. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du denosumab dans la prévention des métastases osseuses chez des patients ayant un cancer de la prostate ne répondant pas aux hormones. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du denosumab. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (denosumab ou placebo) est administré.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Essai d’imagerie évaluant la valeur diagnostique de la TEP/TDM à la fluorométhylcholine(18F), dans la détection des métastases, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de la TEP/TDM à la 18F-Choline, par rapport au technique d’imagerie standard, pour la détection des métastases, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Lors du bilan initial du cancer de la prostate, les patients auront en plus des examens d’imageries standards telles que la tomodensitométrie ou la scintigraphie osseuse, une TEP/TDM à la 18F-fluorométhylcholine.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

8-55-58102-002 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du tasquinimod comme traitement de maintenance après une première ligne de chimiothérapie à base de docétaxel sans progression, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du tasquinimod comme traitement de maintenance après une chimiothérapie à base de docétaxel sans progression, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de tasquinimod tous les jours en l’absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le tasquinimod sera remplacé par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré, tasquinimod ou placebo.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Etude ATLAS : étude de phase 3 randomisée comparant l’apalutamide et le bicalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque et recevant une radiothérapie en traitement primaire. Les cancers dits « à haut risque de progression » représentent jusqu’à 20% des cancers de prostate localisés. Le traitement de référence est l’association d’une radiothérapie et d’une hormonothérapie, comme le bicalutamide, un anti-androgène de première génération. L’apalutamide quant à lui bloque directement la liaison des androgènes à leurs récepteurs avec une affinité 5 fois supérieure à celle du bicalutamide. Les androgènes sont effectivement impliqués dans le développement et la multiplication des cellules du cancer de la prostate. L’objectif de cette étude est de comparer l’apalutamide à la prise en charge standard par bicalutamide et d’évaluer la survie sans métastases chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque et recevant une radiothérapie en traitement primaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront d’abord 2 cures d’un traitement néoadjuvant associant l’apalutamide à un placebo, puis 2 cures supplémentaires de ce même traitement associé à une radiothérapie. Ils recevront ensuite 26 cures d’un traitement adjuvant par apalutamide seul. Ces traitements seront répétés tous les 28 jours pour un total de 30 cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que les patients du p^remier groupe mais l’apalutamide est remplacé par le bicalutamide lors des 2 première cures. Tous les patients recevront un agoniste de la GnRH comme traitement standard sans aucune interruption tout au long de la phase de traitement. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

Cell Genesys VITAL-2 : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement associant docétaxel, et une immunothérapie par GVAX à une chimiothérapie par docétaxel et prédnisone chez des patients ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III randomized open-label study of docetaxel in combination with CG1940 and CG8711 versus docetaxel and prednisone in taxane-naïve patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer with pain.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude EMBARK : étude visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’enzalutamide en monothérapie et associé à la leuproréline, à l’association d’un placebo et de la leuproréline, chez des patients ayant un cancer de la prostate non métastatique à haut risque de progression après un traitement définitif. La prostate est une glande de l’appareil reproducteur masculin. Elle est située sous la vessie et, comme un anneau, elle entoure l’urètre, canal par lequel l’urine et le sperme sortent à l’extérieur du corps. Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes : on estime qu’unhomme sur 7 aura cette tumeur, le plus souvent à partir de 60 ans. Bien qu’aucune cause particulière n’ait été découverte, il existerait une prédisposition génétique. L’objectif de cet essai est d’évaluer et de comparer l’efficacité des traitements enzalutamide et leuprolide associé ou en monothérapie en mesurant la survie sans métastase. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront le traitement associant l’enzalutamide à la leuproréline. Les patients du deuxième groupe recevront une monothérapie par l’enzalutamide ; Les patients du troisième groupe recevront le traitement associant la leuproréline à un placebo. L’enzalutamide sera administré par voie orale, avec ou sans aliments, à raison de quatre gélules de gélatine molle. Le placebo sera administré de la même manière que l’enzalutamide, sous forme de gélules ayant le même aspect que celles d’enzalutamide. La leuproréline sera administré par injection intramusculaire ou sous-cutanée toutes les 12 semaines (3 injections au minimum pour 36 semaines de traitement). Tous les patients feront l’objet d’un suivi de la tolérance aux traitements après l’arrêt définitif du traitement de l’étude. Ce suivi aura lieu environ 30 jours après l’administration de la dernière dose du traitement de l’étude ou avant l’instauration d’un nouveau traitement anticancéreux, selon l’événement qui se produit en premier. Un suivi à long terme aura lieu toutes les 12 semaines.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

ROBOTCAP : Essai médico-économique, randomisé, comparant la prostatectomie radicale coelioscopique standard, à celle assistée du robot chirurgical Da Vinci®, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’aspect médico-économique de la prostatectomie radicale coelioscopique standard, à celle assistée du robot chirurgical Da Vinci®, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une chirurgie standard réalisée selon les procédures habituelles. Les patients du deuxième groupe auront une chirurgie assistée par le robot Da Vinci®, selon les procédures préconisées par le fabricant. Dans les deux groupes, la prise en charge hospitalière sera la même. Les patients seront suivis pendant deux ans après l’opération, des consultations auront lieu à six mois, puis à un et deux ans, ainsi qu’une dernière visite à cinq ans. Au cours des deux premières années de suivi, les patients complèteront plusieurs fois des questionnaires d’évaluation de la fonction sexuelle et urinaire et de qualité de vie.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Chirurgie,

Pfizer A6181120 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par prednisone avec ou sans sunitinib, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormonorésistant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de l’association du sunitinib à la prednisone, sur l’efficacité et la tolérance du traitement, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront des comprimés de prednisone deux fois par jour et un comprimé de sunitinib par jour, tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le sunitinib sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin, ne connaitront la nature du produit administré (sunitinib ou placebo).

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• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude KEYLYNK-010 : étude de phase 3, randomisée, comparant un traitement associant le pembrolizumab (MK-3475) et l'olaparib par rapport à l’acétate d’abiratérone ou l’enzalutamide, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et inéligibles dû à un défaut de la réparation par recombinaison homologue et en échec de traitement par agent hormonal de nouvelle génération et chimiothérapie. MK739-010: Etude de phase III, randomisée, en ouvert, comparant l’association du pembrolizumab (MK-3475) plus Olaparib à l’Acétate d’Abiratérone ou l’Enzalutamide chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et inéligibles dû à un défaut de la réparation par recombinaison homologue et en échec de traitement par agent hormonal de nouvelle génération et chimiothérapie

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,